关于我市贯彻实施《中华人民共和国药品

　　管理法》执法检查情况的报告

　　

　　——2008年7月29日在黄石市第十二届人民代表大会

　　常务委员会第3次会议上

　　市人大教育科学文化卫生民族宗教侨务委员会主任委员  乐海波

　　

　　主任、各位副主任、秘书长、各位委员：

　　7月9日, 在市人大常委会党组书记、常务副主任吴兴龙、副主任应楚洲的带领下，市人大常委会组织《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）执法检查组，对我市实施药品管理法主要就农村药品监督网和供应网（以下简称“两网”）建设情况进行了检查。市政府副市长柯俊以及政府相关部门负责人参加了执法检查活动。

　　检查组分别深入到阳新县富池镇丰山村卫生室、港下村卫生室、甘宁药房；大冶市陈贵镇中心卫生院、堰畈桥村卫生室、铜山口中心卫生室、华阳药房等医疗机构和药品经营企业进行检查。听取了市药品监督管理局和大冶市、阳新县政府实施药品管理法情况的汇报。从检查情况看，各级政府和相关部门都很重视药品管理法的实施，坚持依法管理药品市场，尤其是近几年注意通过加强农村药品监督网和供应网的建设，进一步推进全市农村药品市场秩序的逐步规范，遏制假劣药品进入农村医疗卫生机构，有效地保障了农民群众的用药安全。现将检查情况报告如下：

　　一、主要做法及成效

　　近几年来，我市各级政府及药品监督管理部门通过认真学习和贯彻实施药品管理法，在关注城市药品监管的同时，采取措施，有重点地强化了农村药品的监督管理工作，大力推进农村药品“两网”建设，并取得了一定的成效。

　　1、加强领导，为“两网”建设提供有力的组织保障。我市农村药品“两网”建设，自2003年启动以来，为了加强对农村药品“两网”建设工作的领导，市政府成立了以分管副市长为组长，分管副秘书长、药监局局长为副组长的农村药品“两网”建设工作领导小组，出台了《关于进一步加强农村药品“两网”建设的意见》，将农村药品“两网”建设作为药品安全的重要内容纳入县（市）、区政府年度目标责任考核范畴，并层层签定目标责任书。大冶市、阳新县政府也分别成立了领导小组和工作专班，拨付了“两网”建设的专项经费，每年还进行检查考核，保障了“两网”建设的正常运行。阳新县政府还将“两网”建设纳入“十一五发展规划”，纳入各乡、镇政府年度工作计划，纳入政府目标责任制管理，从而有力地促进了农村药品“两网”建设的发展。

　　2、健全完善监督网络，使农村药品监管工作有抓手。农村药品市场点多面广，监管难度大，药品监督管理部门按照药品管理法的有关规定，加强对农村药品质量的监管，通过聘请农村药品社会监督协管员，建立起了以药品监督部门为主，药品协管员、信息员为辅的覆盖县（区）、乡（镇）、村三级药品监督网络，将药品监管触角延伸到村，并抓在手上不放松。依照推荐考核、择优选聘的办法，全市共聘请药品协管员108名、药品监督信息员648名，确保全市每个乡镇至少聘请2 名协管员，每个行政村至少有1名信息员，网络覆盖率达100%。为全面提高“两员”的素质，药品监督部门每年还组织两员进行法律法规和业务知识的学习培训。三年来，全市共举办“两员”培训班10期，培训人数达3000余人次。通过学习培训和积极引导，药品协管员、信息员在宣传药品法律法规知识、反馈农村药品安全信息、协助农民维护药品安全权益等方面发挥了积极作用。各乡镇在协管员的努力下，均开辟了“两网”宣传专栏，在镇村的主要街口书写了宣传“两网”建设的固定标语，宣传药品监督法律法规和“两网”建设常识。近几年来，通过药品协管员和信息员发现的假劣药品及其它违法案件达30多起，有效地预防和遏制了农村药品经营中的违法犯罪活动。

　　3、规范供应网络，使群众用药既安全又能得到实惠。在药品监督管理上，各地政府及相关部门遵循“政府引导、市场运作、多方参与、依法规范”的原则，引导和支持药品批发企业向农村直配药品。目前，大冶市、阳新县34个乡（镇、街）、657个村级卫生室全部实行药品统一配送机制，其中14个乡（镇、街）、349个村级卫生室采用药品批发企业直接配送模式；20个乡（镇、街）、308个村级卫生室采用乡镇卫生院代购配送模式。两种配送模式都建立有配送网络图，配送双方并签订了质量保证协议书。与此同时，鼓励零售连锁公司向农村延伸网点，设立村级药店。农村药品供应网络的逐步规范，方便了农民购药，药品质量也有了保障，从根本上扭转了过去农村药品进货渠道杂乱、假冒伪劣药品泛滥的局面。药品价格也明显下降，大冶市农村药品零售价格比推行“两网”建设前平均下降了12％，阳新县农村药品价格年递减10%，五年来直接减轻农民负担近千万元，农民群众真正得到了实惠。

　　4、推行“规范药房”建设，保障农民用药安全。在“两网”建设中，针对过去基层医疗机构和药品服务设施严重滞后，药品使用环节质量控制无制度可循，过期失效药品时有发生，群众用药安全存在隐患的突出问题，市药监局与卫生局协作行动，于2006年，从规范县、镇、村三级医疗机构药房着手，开展了创建“规范药房”活动，并联合印发了《关于在全市医疗机构中开展“规范药房”创建活动的实施方案》，制订了“规范药房”创建标准，其中涵盖了药品、医疗器械的购进、验收、存放、养护、配送（调配）等质量控制全过程，要求各医疗机构以此标准严格执行。通过“规范药房”创建活动，乡镇医疗机构普遍加大了对规范药房建设的硬件投入，进一步完善了管理规章制度。阳新县累计投入200万元用于规范药房建设，对经营环境、药品贮藏保管条件进行了改善。目前，阳新县已有25家乡镇卫生院、210家村级卫生室通过达标验收。大冶市17家乡镇卫生院全部通过达标验收，并力争三年内90%以上村卫生室通过“规范药房”达标。在检查中，我们看到改造后的医疗机构药房面貌焕然一新，药房窗明几净，药品陈列摆放整齐，内部管理制度规范，医务、药剂人员展现出良好的精神面貌。

　　二、存在的主要问题

　　我市农村药品“两网”建设虽然取得了一定成效，但是在“两网”运行过程中仍然存在着一些不容忽视的问题：

　　1、农村药品监督协管员、信息员队伍建设缺乏必要的经费保障。药品监督协管员和信息员是县、乡（镇）、村三级监督网络的重要组成部分，担负着日常的大量的协同监督和信息沟通工作，必然要花费时间，产生费用，特别是村级信息员误工费基本没有补贴。目前我市所聘请的药品协管员、信息员都是兼职的。他们是义务协助当地药监管理部门开展工作，没有一定的报酬和补助，这种依靠精神感召层面上的监督工作，就显得责任目标和动力不足，长期下去势必影响“两员”工作积极性的进一步发挥，也难以进行责任追究。

　　2、农村药品供应网络还不尽完善。目前我市农村药品供应网络主要实行的是直配式和代购式这两种模式。全市农村药品供应网络通过乡镇卫生院代购配送到村级卫生室的近60%，直配的比例还不是很高。代购式这一形式虽然曾经在规范基层医疗机构药品购进渠道、改善存储条件方面发挥了积极作用，但统一代购措施在运行过程中也暴露出它的局限性，表现在村级卫生室购药选择权受到限制，也在一定程度上抬升了群众用药成本。另外，我市农村药店还没有纳入新型农村合作医疗的报销范围。农民只有到指定的医疗机构看病买药才能享受“新农合”带来的实惠，这从客观上限制了药品连锁网点在农村的发展。

　　3、村级卫生室基础设施建设较差，难以满足日益增涨的群众就医需求。我市农村的基层卫生工作仍比较薄弱，村级卫生室基础设施较为落后，有的村级卫生室管理还不够规范，还有不少村卫生室是租赁的私房并由私人承包经营。乡镇卫生院对村卫生室及其医务人员的管理更多的是指导及带动其开展防疫保健工作，上一级药品和卫生行政管理部门的管理显得鞭长莫及。可以说村级卫生机构的建设状况和乡村医疗水平，已无法适应农民群众日益增涨的医疗保健需求。

　　三、几点建议

　　认真执行药品管理法，把关系到保障农民群众身体健康的农村药品“两网”建设搞好，是我们各级政府为人民群众办好事办实事的职责所在。因而，针对执法检查中的问题，为更好地推进我市农村药品的“两网”建设及药品管理法律法规的贯彻落实，提出以下几点建议：

　　1、继续加大《中华人民共和国药品管理法》和将颁布《湖北省实施<中华人民共和国药品管理法>办法》的宣传力度。一方面提高全体市民的法律意识，另一方面加强药监部门和管理人员的责任意识、忧患意识，确保我市全体人民的用药安全。

　　2、进一步加强农村药品“两网”的队伍建设，夯实网络基础。各级政府要通过认真贯彻实施药品管理法，切实担负起保障农村药品安全的责任，落实各项政策措施，加强队伍建设，夯实“两网”建设的基础。一是要注意妥善解决“两员”的待遇问题。按照乡镇配套改革“以钱养事”的农村公益事业服务办法，落实药品监督协管员、信息员一定的报酬及补贴。为“两员”建立经费保障机制，制订适当的工作经费标准，提高他们工作的积极性。二是要建立健全“两员”的聘用、培训、考核和奖惩制度，明确“两员”职责，提高“两员”业务素质。逐步建立动态管理制度，不断完善长效管理机制。对“两员”工作业绩进行年终考核，并将考核情况予以通报和进行奖惩兑现，对不能履行职责者予以解聘，充分发挥“两网”监督员、信息员的作用 。

　　3、进一步完善药品供应网络体系。一是药品监督管理部门要积极支持药品批发企业在农村建立药品直配网络。鼓励通过GSP认证的药品批发企业在农村相对集中连片地为乡村医疗机构直接配送药品。支持药品零售连锁企业到乡、村开办药品零售连锁门店，减少中间环节，降低药品价格。本着“合理布局、方便群众”的原则，将为农民服务的药品零售网点或便民药柜的设置重点放在交通不便的边远乡（镇）、村，逐步消除农村药品供应空白点，满足广大农民群众的用药需求。二是要加强村级零售药店建设，支持把符合条件的农村零售药店纳入“新农合”用药报销范畴，方便群众自主购药，逐步完善农村用药价格的控制机制，让农民群众得到更多的实惠。

　　4、切实加强村级卫生室的建设。要结合“规范药房”建设开展村卫生室规范化建设试点工作，进一步健全和完善村级医疗、预防、保健工作网络，满足农民群众的医疗卫生服务需求。各级药品监督管理和卫生部门，要加强对村卫生室的用药安全和医疗卫生业务的培训，提高乡村医生的业务水平。要严格加强对村卫生室药品配送网络的监督和管理，确保药品质量安全。